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ACCREDITATION APPLICATION認定申請

申請受付期間等

原則、年２回
(４月１日～５月３１日、１０月１日～１１月３０日)
申請書記載内容の不備により申請書が差し戻される、あるいは評価審査委員会の席上で書類不備から審査出来ない等のトラブルを回避して円滑な申請作業が実現するように、
下記の「健康増進機器認定申請相談窓口」に予め相談されますようお願いいたします。
【認定取得のための手引書】及び【健康増進機器製品認定申請書の作成に際し留意すべき事項について】を掲載しますので、ご活用ください。
まずは、お問合せフォームから、お問合せ内容と連絡先をご入力いただきご送信ください。担当者から折り返しご連絡させていただきます。

• 健康増進機器認定制度
  認定取得のための手引書
• 認定申請書の作成に際し
  留意すべき事項

お問い合わせ・ご相談先

窓口名

健康増進機器認定申請相談窓口

担　当

川上 智子（一般社団法人日本ホームヘルス機器協会、健康増進機器製品認定申請書整理等WG 委員）

連絡先

TEL　 ：03-5844-6367　/　
E-mail：kenkozoshin*hapi.or.jp

※迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には* を@（半角アットマーク）に置き換えてください。

お問い合わせフォームはこちら

2. 提出書類および送付先

申請者は次に掲げる書類を作成し、協会に送付してください。
または、WEB申請フォームより必須項目を入力の上、送信ください。

• 新規申請
• モデル追加申請
• 一部変更申請

※表は横にスクロールしてご覧いただけます

( 注１) 本申請にあたっては、当協会が策定した次の安全性に関する自主基準及び適正広告表示ガイドを順守願います。

• 家庭用EMS機器の安全性に関する自主基準(令和5年10月6日改正)
• 家庭用クレンジング器, 家庭用保湿促進器, 家庭用マイクロカレント器及び家庭用超音波美顔器の安全性に関する自主基準(令和5年10月6日改正)
• 家庭用スチーム式美容器の安全性に関する自主基準(平成27年10月8日制定)
• 家庭向け美容・健康関連機器適正広告表示ガイド(平成30年6月)

■申請書類の送付先

一般社団法人日本ホームヘルス機器協会
〒１１３－００３４　東京都文京区湯島４－１－１１　南山堂ビル 5Ｆ
TEL：03-5805-6131 / FAX：03-5805-6135

3. 申請費用の振込先

1. 申請者は、協会から請求書を送付しますので指定する期日までに申請料（10万円）を指定する金融機関にお支払いください。
2. 健康増進機器製品審査結果通知書により、審査結果が「認定」と判定された場合には、協会から請求書を送付しますので指定する期日までに審査認定料（48万円）を指定する金融機関にお支払いください。
3. モデル追加申請及び認定事項変更申請する者は、協会から請求書を送付しますので指定する期日までに申請料（3万5千円）を指定する金融機関にお支払いください。

4. 申請書類の評価審査

1. 委員会は、申請書類から機器の安全性や機能の妥当性等について評価審査する。
2. 評価審査する上で追加資料を求める場合には、申請者に資料の提出期限を設けることができる。

5. 認定の決定

協会は、評価審査委員会による評価審査結果を踏まえ、申請機器に対する認定の可否及び認定日を決定する。

6. 審査結果の通知

認定の可否については、申請者に文書で通知する。

認定証の交付及び認定マークの貼付

1. 認定した申請者（認定取得者）には、認定証を交付する。なお、認定取得者は、協会の正会員でなければならない。
2. 認定取得者は、協会が発行する認定マーク（ロゴマーク）を購入し（5 万円）、認定された製品（認定製品）等に貼付することができる。
   なお、ロゴマークは、２色刷りとし、ロゴマークのみ、または、ロゴマークの下に認定番号を表示する形式で貼付することができる。

認定製品の広告・表示等について

1. 認定製品は、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2. 非医療機器である認定製品は、医療機器で認められている表現（疾病の診断や治療、予防の目的を標榜したり、身体の構造や機能に影響を及ぼすような目的や効果）を標榜してはならない。
3. 認定取得者は、出稿前に都道府県の薬務課等に認定製品の広告について確認をしなければならない。また、必要に応じ協会の適正広告・表示委員会に確認することができる。

認定マークの一時使用停止及び認定の取り消し

1. 協会は、認定取得者が次の事由の一つに該当する場合、認定取得者に対して調査、報告書の提出及び是正を求めた上で、一定期間、認定マークの使用を停止させることができる。
   1. 認定機器による事故等に関する情報を入手した場合
   2. 認定マークの誤用が認められた場合
2. 協会は、認定取得者が次の事由の一つに該当する場合、認定を取り消すことができる。
   1. 協会の是正要求に対して適切な改善がなされない場合
   2. 解散、破産手続開始、民事再生手続開始又は会社更生手続開始の申立てがあった場合
   3. 申請費用を支払期日までに納入しない場合
   4. 申請書類の記載事項に重大な不備が認められた場合
   5. 会員資格を喪失した場合
   6. 健康増進機器として虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布した場合

認定機器に関する書類の一般公開

認定機器に関する書類は、協会のホームページ等を通じて一般公開し、認定機器の科学的知見の普及・活用を促進すること等により、消費者による自主的かつ合理的な選択の機会を確保しなければならない。

秘密の保持

1. 協会の役員、職員及び委員会委員等は、協会の業務の公正な執行について国民か ら疑惑や不信を招くような行為をしてはならない。
2. 業務上知り得た秘密を他に漏らしてはならない。