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申請前のご相談・申請書関係
協会の会員にならなければ、本制度を活用･申請することはできませんか。
本制度は、当協会の独自事業でありますので、当該製品が認定される前には会員でなければなりません。なお、会員以外の企業様につきましては、認定申請書と入会届を同時に提出していただくことは差し支えありません。
どのような製品でも申請することができますか。対象外の製品があれば教えてください。
本制度の対象外となる製品は、「医療機器及び福祉用具、薬剤･食品、ソフトウェア単独のもの、媒体単独（CD、DVD、本等）」です。詳しくは、下記ページをご覧ください。
健康増進機器の範囲について
企画･設計は当社ですが、他社が製造（製造委託）した製品でも申請することはできますか。
当該製品について、市場で起こる事象（事故、メンテナンス等の対応、広告の適正化、販売会社等の管理）に対し責任を有し、適切に対応していただける企業であれば申請することができます。
健康増進機器認定申請相談窓口で、当社製品が認定されるか事前に教えてもらうことはできますか。
認定可否の判定につきましては、専門委員会が行いますので、当窓口ではお伝えすることができません。当窓口は、本制度に関するご相談（申請から認定までのお手続き方法、申請書等に不備がないかの確認など）について対応しております。
健康増進機器の申請受付期間は、原則年2回とありますが、その期間でなければ受け付けてもらえないのでしょうか。また、申請から認定までどのくらいの期間がかかりますか。
健康増進機器の申請は、随時受け付けておりますので、申請書等のご用意ができましたら当協会までお送りください。
なお、申請製品の評価審査は、原則年2回の申請受付期間（4/1～5/31、10/1～11/30）終了後に行いますので、申請書等の提出時期によっては、お時間をいただくこととなります。
認定に要する期間は、申請書等の提出時期に加え、申請区分（新規申請、モデル追加申請及び一部変更申請）、申請書等の不備の有無など、ケースバイケースで一概には言えないため、健康増進機器認定申請相談窓口までご相談ください。
（申請区分による認定までに要する期間について）
①新規申請：申請製品の評価審査は、申請受付期間終了後に行います。認定に要する期間は、申請書等提出後2.5～3ヵ月程度となります。
②モデル追加申請及び一部変更申請：申請時期により認定に要する期間が異なります。申請受付期間内に申請された場合は、新規申請と併せて評価審査を行うため、①と同じく申請書等提出後2.5～3ヵ月程度かかります。一方、申請受付期間以外に申請された場合は、都度、評価審査を行うので、申請受付期間内の申請と比べて認定に要する期間は少し短くなります。
新規申請とモデル追加申請の違いを教えてください。
健康増進機器の認定は、製品毎に取得していただくものですが、初めて取得しようとするときは、新規申請となります。一方、すでに認定された製品（認定製品）があり、その認定製品と用途使用方法、効果作用（作用機序）などが同等な製品については、モデル追加申請となります。
健康増進機器の申請手続き方法と申請書等の記入方法について教えてください。
取扱説明書やカタログ･パンフレット等の広告物については、作成途中（ラフ）のものしか提出できませんが、審査は可能ですか。
可能です。その場合は、「作成中」であることを明記していただくことと、後日、最終版への差し替えが必要ですので、最終版が出来ましたら当協会までご連絡ください。
健康増進機器に認定されると、製品に関する書類が協会ホームページ等で一般公開されるとありますが、具体的にどのような情報が公開されますか。申請時に提出した書類には機密情報が含まれており、外部に開示することは想定していません。
一般公開される書類とは、ご提出いただいた申請書等ではなく、本制度所定の様式のことをいいます。この様式には、①製品概要（使用シーン）、②評価審査報告（認定理由）、③その他（会社名、製品名等）が記載され、①には、誰がどのような目的で使用する製品であるか、申請者が申請書に記載した内容が入ります。ここに機密情報が含まれていると公開されることになりますが、一般的には第三者に製品の魅力を伝える訴求ポイントが記載されますので、そうした情報は含まれないと考えます。②につきましても、認定理由を「製品の健康増進性」の観点から示すものであり、たとえば研究情報や回路図（電気を使用する機器の場合）等の技術情報を詳細に述べるものではありません。
申請書等に機密情報を含む場合は、その旨申請書に明記していただくことで、機密情報は確実に守られますのでご安心ください。
健康増進器の申請費用は、いつまでに支払えばよいですか。
当協会から請求書を郵送しますので、お手元に届きましたら請求書記載の期限までにお支払ください。
（請求書の郵送時期について）
- 新規申請 申請料：申請書等受領後、評価審査することが決定したとき。
審査認定料：申請製品が健康増進機器に認定されたとき。 - モデル追加申請及び一部変更申請：申請書等受領後、申請事項が認められたとき。
- 新規申請 申請料：申請書等受領後、評価審査することが決定したとき。
評価審査・認定関係
認定の難易度は高いのでしょうか。認定されないケースもありますか。
安全性や機能の妥当性が一定の水準に達している製品は、高いハードルではありません。また、申請書等に不備があった場合は、すぐに却下するのではなく、認定取得に向けて対応いたしますので、お気軽にご相談ください。
審査基準について教えてください。
申請製品は、安全性や機能の妥当性について専門委員会が評価審査し、認定可否の判定が行われます。また、本制度の対象となる製品は、家庭向け健康･美容機器等（いわゆる雑貨品）であり、「医療機器及び福祉用具、薬剤･食品、ソフトウェア単独のもの、媒体単独（CD、DVD、本等）」は申請することができません。詳しくは、下記ページをご覧ください。
試験方法の基準等があれば教えてください。
申請製品の内容を問わず、方法や内容については自社基準等を用いていただいております。評価審査の要、ベースとなるのは、製品の安全性や機能の妥当性ですので、それらが確保されていることを証明するデータ等をご用意ください。
「規格値」の定義があれば教えてください。
規格値につきましては、比較対象となるお手持ちの規格（引用規格・自社規格等）にてご理解いただければと存じます。
認定してもらいましたが、付帯意見（認定条件等）が付されていました。どのような対応が必要ですか。
別途、書類を提出していただくものではありませんが、当該製品は、認定条件や十分に留意していただきたい事項を付け加えて認定していますので、これから健康増進機器として販売等する際は、この付帯意見を遵守することが求められます。
付帯意見として、製品の表示にかかわる指摘があったので修正しようと思いますが、修正の指定期日はありますか。
付帯意見は、別途、書類を提出していただくものではありませんが、当該製品は、認定条件や十分に留意していただきたい事項（この例では、表示に関わること）を付け加えて認定していますので、これから健康増進機器として販売等する際は、この付帯意見を遵守することが求められます。
入会のご案内
医療機器製造販売業など、医療機器関連の許可を持った企業でなければ会員になることはできませんか。
本制度の対象となる製品は、家庭向け健康･美容機器等（いわゆる雑貨品）ですので、医療機器の業態を取得している必要はありません。
協会への入会手続きの際、家庭用医療機器の製造販売承認書または製造販売認証書の提出を求められていますが、当社は取扱っていないので提出することができません。
健康増進機器認定取得を目的としたご入会の場合は、当該書類を提出する必要はありません。
「家庭用医療機器の製造販売承認書または製造販売認証書」は、家庭用医療機器の製造販売業許可等を取得している場合に提出が必要となる書類です。
その他
当社で認定取得した製品を他社が販売することは可能ですか。
他社（仮にA社とします）が販売することには、問題はありません。ただし、認定取得企業は、市場に対して責任（事故、メンテナンス等の対応、広告の適正化、販売会社等（A社）の管理）を有する立場にあるので、たとえばA社の広告物が適正であるか確認するなど、トラブルを未然に防止するための対応が求められます。
健康増進機器の認定マークを使用する際に使用料などは必要ですか。
健康増進機器の認定取得後、料金5万円（税込み）で購入できます。一度ご購入されれば継続使用料などは発生せず、ご使用いただくことができます。
なお、本マークは、健康増進機器認定製品であることを当協会が認めた証として表示する公式のマークですので、認定されていない製品に使用することはできません。